Zum Januar 2020 werden die CGM-Systeme Dexcom©G4 und Dexcom© G5 wegen ihrer nicht zu tolerierenden Sicherheitslücken vom Markt genommen. Dexcom nennt das vornehm Systemwechsel-Programm, um den Anwendern zu ermöglichen, von den Vorteilen des neuen G6-Systems zu profitieren. Zweifel an dieser Aussage sind berechtigt, wenn man die Historie anschaut.
Bekanntermaßen zeichnet sich eine gute Unternehmensführung dadurch aus, dass Gruppen (Stakeholder), die für das Überleben des Unternehmens essenziell sind, korrekt aufgeklärt und behandelt werden. Zweifelsohne sind für Medizintechnik Firmen wie Dexcom© die Kunden die Lebensgrundlage. Es wundert daher sehr, wenn der Geschäftsführer der Dexcom© Deutschland, Dr. Rudolf Messer, auf der Broschüre “Wir sind die Zukunft”, mit verklärtem Blick ins Nirwana schaut und sich nicht der korrekten Aufklärung der „lebensgefährlichen Aussetzer“ gegenüber allen Kunden widmet, welche die G4/G45 Geräte noch benutzen. Ich verweise dazu auf den Artikel in der SZ: https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/deutschland-cgm-blutzucker-diabetes-1.447601.
Korrekte Aufklärung durch Dexcom? No way!
Drei Schreiben – drei unterschiedliche Informationen
- 1. Schreiben an User, die keine Bestellung aufgeben:
User, die bereits für 2019 ihren Jahresbedarf erhalten haben, erhalten keine Aufklärung über die „lebensgefährlichen Aussetzer“, sondern die wischiwaschi Information, dass das neue System Dexcom© G6 deutlich besser sei und die Anwender eines G4 oder G5 Systems sich von ihrem Diabetologen ein Rezept für das G6 System ausstellen lassen sollen.
- 2. Schreiben an Nutzer, die eine Bestellung erhalten:
Wenn der Nutzer eine Zustellung für den nächsten Bedarf erhält, schwingt sich Dexcom© zu einem befremdlich anmutenden Informationsschreiben auf. So liest man:
„Das Symbol ??? hat keine akustische Aufforderung und zeigt an, dass Sie keine Glukosewerte von Ihrem Sensor erhalten… Empfohlene Aktion: Überprüfen Sie ·regelmäßig den Status der vom Sensor gemessenen Gewebeglukose auf Ihrer App und/oder Ihrem Empfänger. Überprüfen Sie Ihre App und/oder Ihren Empfänger häufiger vor oder während einer Tätigkeit bei der Sie oder andere ein höheres Verletzungsrisiko haben, z . B. beim Autofahren oder beim Bedienen schwerer Maschinen….Ignorieren Sie nicht die Symptome von niedrigen oder hohen Glukosewerten. Wenn die Gewebeglukosealarme und Messwerte nicht mit Ihren Symptomen oder Ihrer Erwartungshaltung übereinstimmen, sollten Sie mit Ihrem Blutzuckermessgerät einen an der Fingerbeere gemessenen Blutzuckerwert ermitteln, um anhand dessen Diabetesbehandlungsentscheidungen zu treffen oder unverzüglich einen Arzt aufzusuchen…“
- 3. Schreiben an die Ärzte:
Die gebotene Aufklärung der Risiken unter G4/G5-Systemen für Diabetologen oder behandelnde Ärzte wird in keinem Satz erwähnt. Die zeichnenden Geschäftsführer Dr. Messer und Erik Björkman schreiben: „Dexcom© ist es ein großes Anliegen, möglichst vielen Menschen mit Diabetes die Möglichkeit zu geben, mithilfe der kontinuierlichen Glukosemessung in Real-Time (rtCGM) die Kontrolle über ihren Diabetes zu erlangen. Dafür engagieren wir uns zu 100% – auch für Ihre und die Zufriedenheit Ihrer Patienten mit unseren Systemen…“
Alle drei Schreiben sind im Original als pdf Anhang beigefügt.
Ich fasse diesen dexcom‘schen Kauderwelsch der drei Informationsschreiben zu den nicht vertretbaren Risiken bei den G4/G5 Systemen im Klartext zusammen.
1. User, die noch Vorräte haben, erhalten keine Sicherheitsinformation zu den Risiken. Sie leben weiter im Unklaren und jeder Sachbezogene kann nur hoffen, dass nicht ein gesundheitlicher Schaden bei den Anwendern auftritt.
2. User mit Nachbestellungen erhalten die Empfehlung, die App oder den Empfänger häufiger zu kontrollieren. Damit ist der zelebrierte real time Effekt von Alarmen hinfällig, auf dem sich maßgeblich der erhöhte Preis gegenüber CGM-Mitbewerbern begründet.
Obendrein soll nur beim Autofahren oder Bedienen schwerer Maschinen (was immer Dexcom unter einer schweren Maschine versteht) noch häufiger auf den Empfänger oder die APP geschaut werden.
Aber Menschen, die vermehrt zu Hypoglykämien oder gar zu einer unbemerkten Hypo ohne adrenerge Warnsymptome (Hypo-unawareness) neigen, ereilt diese akute Stoffwechselentgleisung mit lebensbedrohlichen Risiken nicht nur beim Autofahren oder Bedienen von schweren Maschinen. Das gilt auch für Eltern, die mit der Follower Option ihr diabetisches Kind überwachen.
3. Die Info an die Ärzte lautet „wir sind die Größten und mit dem Dexcom© G6 sind die unter dem G4/G5 auftretenden Sicherheitsrisiken Fehler beseitigt“.
Ist das G6 System wirklich so toll?
Meine Erfahrung belegen anderes. Auch im Internet kursieren nicht gerade durchgängig freudige Mitteilungen (siehe https://www.diabetes-kids.de/index.php?option=com_kunena&view=topic&catid=17&id=78721&Itemid=4157), sondern viel Säuernis.
„Ich bin total frustriert, stelle das Dexcom (G6) mittlerweile nachts immer wieder aus und bin dann aber da, wo ich ohne die kontinuierliche Messung war.“
schreibt eine Mutter. Der schlichte Grund dafür, es werden keine Werte angezeigt, aber Alarme in jeder Schönheit.
Drei Fragezeichen beim G4 und G5, Signalverlust beim G6
Überdurchschnittlich häufig tritt beim G6-System ein Signalverlust auf. Dies, obwohl die Anwender ihr Handy innerhalb der erforderlichen 6 Meter tragen und zwischen Phone und Transmitter sich auch keine unüberwindlichen Barrieren für die Datenübertragung per Bluetooth befinden.
Was ist nur los mit dem Bluetooth bei Dexcom?
Die Frage stellen sich User mittlerweile auch international. Wie kann es zu diesem immer wiederkehrenden Verbindungsverlust bei den Dexcom Geräten kommen? Teure Geräte, von denen der Hersteller verspricht, dass diese kontinuierlich therapieentscheidende Daten liefern? Diese User konstatieren, wie auch die meisten Menschen ohne CGM, die eine Verbindung via Bluetooth zu anderen Geräten nutzen, dass sie nie mit dem Handy die Bluetooth Verbindung zu einer Apple Watch, einem Auto oder allen anderen möglichen Anwendungen verlieren. Nur bei den lebenswichtigen und therapieentscheidenden Daten des CGM von Dexcom crasht die Verbindung ununterbrochen.
Zunehmend verfestigt sich, dass es ein Phone/Transmitter/Empfänger/Software Problem ist = Dexcom‘scher Fehler ist. Die User sind davon überzeugt, dass Dexcom die Ursache kennt und fordern daher eine korrekte Aufklärung. Der Verdacht, dass hier verschleiert wird ist nicht ganz unberechtigt.
Zur Info: Signalverlust heißt keine Werte, kein akustischer Alarm bei G4/G5 oder keine Werte bei G6 mit Alarm. Mittlerweile gibt es sogar Videos im Web, was zu tun ist, wenn ein Signalverlust auftritt – Bluetooth Restart, Phone Restart oder Sensor wechseln und Dexcom kontaktieren, wenn das alles nicht hilft. Dann wird es jedoch häufig zu einer Geduldsprobe, da der Support über Stunden nicht erreichbar ist.
Zusätzlich wirkt es für mich befremdlich, dass die Praxis Anwendung „Nachweis der Fehler-Minimierung beim G6“ nach anfänglicher Zusage, dann 3 Monaten verschleiernder Hinhaltetaktik, letztendlich unter fadenscheiniger Begründung abgesagt wurde. Warum nur, fragt man sich tief besorgt? Ist das G6-System so überragend und ohne Fehler? Oder, sind die Fehler gravierend, sollen aber erst peu à peu wie bei den Vorgängern Systemen aufgedeckt werden?
Gravierende Risiken sind seit 2013 Dexcom bekannt
6 Jahre dauert es, bis Dexcom die Systeme G4/G5 aufgrund der „gravierenden Risiken“ vom Markt nimmt.
Bereits im Mai 2013 schreibt ein Nutzer, dass er über Stunden Ausfälle hatte und auf dem Display drei Fragezeichen angezeigt wurden, er eine Hypo nur verhindern konnte, weil er zufällig wach wurde. Der User hatte das Problem der Dexcom© (Nintamed©) gemeldet. Das System wurde zurückgegeben. Eine Erklärung, warum kein Alarm ausgelöst wurde, blieb ihm versagt- siehe pdf.
Preise hoch, Sicherheit egal
2015 erhöht Nintamed© in Deutschland mit der Einführung des G5 Systems die Preise, obwohl bekannt ist, dass dieses System die „lebensbedrohlichen Aussetzer“ mit den ominösen 3 Fragezeichen auf dem Display aufweist. Dies bestätigt auch der Mailverkehr 2016 zwischen Dexcom Deutschland und dem Mutterkonzern in den USA. Alle Verantwortlichen haben Kenntnis von den Fehler. Sie sprechen sogar von einer „substanziellen Verletzung der Sicherheit“ für den Anwender. Hier ein wenig aus der Mail Konversationen zwischen dem Sr. Director International Commercial Operations at Dexcom und dem GM für EMEA von Dexcom.
„As discussed earlier, there is no alarm / hint when displaying the three question marks (Wie bereits zuvor erörtert, gibt es bei der Anzeige der drei Fragezeichen keinen Alarm/Hinweis)“
„During this phase, potentially occurring extreme values are thus also not announced by an alarm (Während dieser Phase werden die potenziell vorkommenden Extremwerte auch nicht von einem Alarm angekündigt.)“
„This is a significant security breach (Das ist eine substanzielle Verletzung der Sicherheit)“
Fazit: Preis runter und Schadensersatz einfordern
CGM ist ohne Zweifel die Zukunft, den Glukosestoffwechsel zu kontrollieren und ohne Zweifel ist kein System fehlerfrei.
Aber die Zukunft, und da bringen die Führenden der Firma Dexcom einiges durcheinander, heißt nicht Abzocken und Verschleierung von gravierenden Missständen wider dem Kunden/Patienten.
Der Kreis dieser fragwürdigen Unternehmensführung schließt sich, wenn man Statements von Mitarbeiter aus dem April 2019 im Web über Dexcom EMEA, speziell Deutschland liest:
„Die Belegschaft hat kein Wir-Gefühl. Dieses wird bei Veranstaltungen nur vorgespielt. Kritik darf nicht laut ausgesprochen werden. Dauerhafter Druck, da nur der Umsatz zählt.“
Die substanzielle Verletzung der Sicherheit verlangt daher Schadensersatz Zahlungen an die Krankenkassen als Verwalter des Geldes der Anwender, für den Zeitraum 2013 bis 2019. Die mangelnde Qualität des Produktes rechtfertigt nicht diese überhöhten Preise im Vergleich zu den Mitbewerbern.
Neben dem Schadenersatz ist der Preis der G4 und G5 Systeme auf noch für deren Restlaufzeit (6 Monate für das Jahr 2019) zumindest auf das Preisniveau der bereits zum damaligen Zeitpunkt marktverfügbaren Mitbewerber zu reduzieren.
Das Preisniveau des G6 System ist von den Krankenkassen zu überprüfen
